ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

 — речовини або їх суміші при­родного, синтетичного чи біотехнологічного поход­ження, які застосовуються для профілактики, діаг­ностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму, запобігання вагітності то­що. В Україні вони визначені Законом України «Про лікарські засоби» (1996).

До Л. з., зокрема, віднесено: діючі речовини (субстан­ції); готові Л. з. (лікарські препарати, ліки, медика­менти); гомеопатичні засоби; засоби, які використо­вуються для виявлення збудників хвороб, а також для боротьби зі збудниками хвороб та паразитами; лі­карські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

Функції управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарської продукції по­кладені на Міністерство охорони здоров'я України, Держ. департамент з контролю за якістю, безпекою і виробництвом лікарських засобів та виробів мед. при­значення, Держ. інспекцію з контролю за якістю лі­карських засобів.

З метою реалізації права громадян України на охо­рону здоров'я держава забезпечує доступність найнеобхідніших Л. з., захист громадян у разі заподіяння шкоди їхньому здоров'ю внаслідок застосування Л. з. за мед. призначенням, а також встановлює окремим групам населення та категоріям громадян пільги і гарантії щодо забезпечення їх ліками на випадок за­хворювання. Виробництво Л. з. здійснюється фіз. та юрид. особами на підставі спец, дозволу (ліцензії), що видається у встановленому Кабінетом Міністрів Ук­раїни порядку.

Законом визначені права авторів Л. з., порядок про­ведення до клінічного їх вивчення, клінічного випро­бування, а також експертизи матеріалів до клінічного вивчення ефективності Л. з. та їх безпечності. Май­нові і немайнові права, пов'язані із створенням і ви­робництвом Л. з., регулюються чинним законодавст­вом. Л. з. допускаються до застосування в Україні після їх держ. реєстрації (крім випадків, передбачених законом).

Держ. реєстрацію Л. з. здійснює МОЗ України або уповноважений ним орган. Л. з. може застосовувати­ся в Україні протягом 5 років від дня його держ. реє­страції; в окремих випадках строк його застосування може бути скорочений. Після закінчення строку, про­тягом якого зареєстрований Л. з. було дозволено до застосування в Україні, Л. з. може застосовуватися лише за умови його перереєстрації. Не підлягають держ. реєстрації Л. з., виготовлені в аптеках за рецеп­тами лікарів та на замовлення лікарсько-профілактич­них закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Оптова закупівля, оптова і роздрібна реалізація Л. з. організаціями та громадянами здійснюються на під­ставі спец, дозволу (ліцензії). Іноз. Л. з., зареєстрова­ні в Україні, можуть ввозитися за наявності сертифі­ката якості, виданого виробником. Неякісні Л. з., включаючи й ті, строк придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню відповідно до встановлених правил.