|
|
||||||
![]() |
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
— речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму, запобігання вагітності тощо. В Україні вони визначені Законом України «Про лікарські засоби» (1996).
До Л. з., зокрема, віднесено: діючі речовини (субстанції); готові Л. з. (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також для боротьби зі збудниками хвороб та паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.
Функції управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарської продукції покладені на Міністерство охорони здоров'я України, Держ. департамент з контролю за якістю, безпекою і виробництвом лікарських засобів та виробів мед. призначення, Держ. інспекцію з контролю за якістю лікарських засобів.
З метою реалізації права громадян України на охорону здоров'я держава забезпечує доступність найнеобхідніших Л. з., захист громадян у разі заподіяння шкоди їхньому здоров'ю внаслідок застосування Л. з. за мед. призначенням, а також встановлює окремим групам населення та категоріям громадян пільги і гарантії щодо забезпечення їх ліками на випадок захворювання. Виробництво Л. з. здійснюється фіз. та юрид. особами на підставі спец, дозволу (ліцензії), що видається у встановленому Кабінетом Міністрів України порядку.
Законом визначені права авторів Л. з., порядок проведення до клінічного їх вивчення, клінічного випробування, а також експертизи матеріалів до клінічного вивчення ефективності Л. з. та їх безпечності. Майнові і немайнові права, пов'язані із створенням і виробництвом Л. з., регулюються чинним законодавством. Л. з. допускаються до застосування в Україні після їх держ. реєстрації (крім випадків, передбачених законом).
Держ. реєстрацію Л. з. здійснює МОЗ України або уповноважений ним орган. Л. з. може застосовуватися в Україні протягом 5 років від дня його держ. реєстрації; в окремих випадках строк його застосування може бути скорочений. Після закінчення строку, протягом якого зареєстрований Л. з. було дозволено до застосування в Україні, Л. з. може застосовуватися лише за умови його перереєстрації. Не підлягають держ. реєстрації Л. з., виготовлені в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікарсько-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин. Оптова закупівля, оптова і роздрібна реалізація Л. з. організаціями та громадянами здійснюються на підставі спец, дозволу (ліцензії). Іноз. Л. з., зареєстровані в Україні, можуть ввозитися за наявності сертифіката якості, виданого виробником. Неякісні Л. з., включаючи й ті, строк придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню відповідно до встановлених правил.
|
01001 Україна, м. Київ, вул. Михайлівська 16-Б 0 (93) 453-68-55, 0 (67) 965-20-77, 0 (44) 355-02-80 © 2009-2021 advokat-didenko.com | All right reserved |
Створення сайту AVO.net.ua |